Dňom 26.5.2021 nadobudla účinnosť nová smernica o zdravotníckych pomôckach (MDR 2017/745/EU), ktorá nahrádza doteraz platnú smernicu MDD pre zdravotnícke pomôcky (93/42/EEC). Vzhľadom na množstvo rozdielnych informácií, ktoré prebehli a stále kolujú terénom by sme radi objasnili niektoré nezrovnalosti a mylne šírené informácie.

Prvá dôležitá informácia – nová smernica MDR sa vzťahuje výlučne na pomôcky vyrobené od 26.mája 2021! (rozhoduje dátum výroby uvedený na pomôcke)
Všetky pomôcky vyrobené do 25.5.2021 „idú“ podľa pôvodnej MDD. Na rozdiel od informácií v teréne o „tvrdej zmene od 26.5.2021“ je skutočnosť taká, že zmena bude prebiehať postupne a plynule podľa zásobovacích cyklov jednotlivých dodávateľov v priebehu júna až septembra 2021 (v niektorých prípadoch aj dlhšie, napríklad pri menej frekventovaných pomôckach). Pomôcky vyrobené do 25.5.2021 je možné predávať ešte minimálne 2 roky, pričom samozrejme nesmie byť prekročená doba exspirácie uvedená na pomôcke.
Rovnako je veľmi dôležité objasniť „paniku“ ohľadom rozbaľovania jednotlivých balení plienok – všetky plienky vyrobené do 25.5.2021 sa môžu rozbaľovať ako doteraz, nakoľko „idú podľa starej MDD“.

Pre zdravotnícke pomôcky vyrobené po 26.5.2021 (ktoré „idú podľa novej MRD) je veľmi dôležité, či je každá jedna pomôcka (v našom prípade plienka) presne identifikovateľná a vysledovateľná. V prípade, ak plienka obe podmienky spĺňa, je možné aj naďalej rozbaľovať balenia, nakoľko ostane zachovaná možnosť dodatočnej identifikácie a vysledovateľnosti pomôcky s tým, že je potrebné zabezpečiť, aby zákazník aj pri kusových pomôckach obdržal rovnaké informácie ako sú uvedené na celom balení.
Pri pomôckach, ktoré nemajú jednotlivú identifikáciu a výrobnú šaržu uvedenú na každej pomôcke, ale iba na balení – je potrebné aby boli pomôcky vyrobené po 26.5.2021 predávané zákazníkom iba v ucelených baleniach!